한국먼디파마 타진®서방정, 최대 일일 용량 증가 허가 및 암성통증 급여 확대

3월 16, 2016 - 2 minutes read

한국먼디파마 미디어 센터를 방문해 주셔서 감사합니다. 한국먼디파마에서 배포한 다양한 보도자료들이 게시되어 있습니다.

한국먼디파마 타진®서방정, 

최대 일일 용량 증가 허가 및 암성통증 급여 확대 

  • 타진®서방정 최대 일일 용량, 기존 [옥시코돈염산염 80mg+날록손염산염 40mg]에서 [옥시코돈염산염 160mg+날록손염산염 80mg]으로 용량 변경 허가
  • 급여 기준은 암성통증 환자에게 투여 시에 최대 일일 용량까지 동일하게 즉시 확대 적용되며, 비암성통증 환자의 급여조건은 기존과 동일함

(2016년 3월 15일, 서울) 한국먼디파마(유)(대표이사: 이종호, 이하 한국먼디파마)는 식품의약품안전처로부터 3월10일자로 한국먼디파마의 대표 의료용마약성진통제인 타진®서방정의 일일 최대 용량이 기존 80mg/40mg[옥시코돈염산염 80mg+날록손염산염 40mg]에서 160mg/80mg[옥시코돈염산염 160mg+날록손염산염 80mg]으로 변경, 허가되었다고 밝혔다.

타진® 서방정은 허가사항 범위 내에서 건강보험심사평가원의 암성통증 치료제 범위 내에서 투여 시 보험급여 인정되므로, 암성통증 환자에게 타진® 서방정 투여 시 최대 일일 투여 용량까지 동일하게 즉시 확대 적용된다.

암성통증 관리를 위한 국제 가이드라인인 NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국 종합 암 네트워크) 가이드라인에 따르면 중등도 이상의 암성 통증 환자에 있어서 의료용마약성진통제를 선택할 때 이전에 마약성진통제 치료 경험에 따라 치료제의 선택이 달라지게 되며, 통증이 증가하면 진통제 용량을 증량하도록 권장하고 있다 . 따라서 이번 타진 서방정의 고용량 허가 확대는 기존에 타진 서방으로 치료 받고 있던 환자들의 용량 증가가 필요할 때 다른 치료제로 전환하거나 병용할 필요 없이 기존의 타진 서방정으로 초고용량까지 용량을 늘일 수 있어 환자의 내약성을 유지하면서 치료 효과를 높이는데 기여하게 될 것이다.

 

타진® 서방정(성분명: 옥시코돈염산염/ 날록손염산염이수화물)은 옥시코돈과 날록손의 복합제제로 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증 조절에 효과적인 통증 치료제이다. 타진® 서방정의 주성분인 옥시코돈은 80년 이상  사용되어 온 마약성 진통제로, 암성통증과 신경병성 통증, 수술 후 통증 및 기타 만성통증 및 중증의 비암성통증 치료에서 통증 완화 효과를 나타낸다.  뿐만 아니라, 타진® 서방정의 또 다른 성분인 날록손은 체순환에 들어가기 전 대부분(최소 97%)이 간에서 대사가 돼 옥시코돈의 진통 효과를 저해하지 않으면서도2   , 간에서 대사되기 전 위장관에서 마약성 수용체에 대한 옥시코돈의 작용을 차단함으로써 마약성 진통제로 유도된 변비(OIC, opioid induced constipation)를 감소시키며    환자들의 삶의 질 개선에도 기여한다.

타진® 서방정은 암성통증의 치료에 있어 초기 암환자의 통증에 일차 치료제로 사용될 수 있다. 암성통증 관리를 위한 국제 가이드라인인 NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국 종합 암 네트워크) 가이드라인과 ESMO(European Society of Medical Oncology, 유럽종양내과학회) 가이드라인에 따르면, 암 환자의 통증 치료 시 경구용 제제를 일차 치료제로 권장하고 있다.   또한, EAPC 가이드라인은 타진® 서방정의 성분 중 하나인 옥시코돈이 중등도 이상의 암성 통증 환자에서 일차 치료제로 사용될 수 있으며, 저용량의 옥시코돈은 경증 및 중증도 통증 환자(WHO Step II)에서 코데인, 트라마돌과 대체하여 사용이 가능한 것으로 명시하고 있다.

먼디파마 한국 및 동남아시아 총괄 사장인 이종호 대표는 “의료용마약성통증치료제 분야의 리더인 한국먼디파마는 대표 치료제인타진®서방정의 허가 및 급여 확대를 통해서, 용량 증가가 필요한 중등도 및 중증인 환자들의 증상을 개선시키고 삶의 질을 높이는 데에 기여할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

한편, 최근 타진® 서방정은 하지불안증후군의 2차 치료제로 허가를 추가한 바 있으며,  현재 하지불안증후군의 2차 치료제로 승인 받은 유일한 치료제이기도 하다.

<한국먼디파마>

한국먼디파마(유)는 1998년 한국에 진출한 이후 여러 원인으로 인한 통증으로 고통 받고 있는 국내 환자들의 삶의 질 개선에 기여해 왔다. 한국먼디파마는 1998년 지트람®서방정을 시작으로 옥시콘틴®서방정, 아이알코돈®정, 타진®서방정 등 중등도에서 중증 통증에 사용되는 통증치료제들을 공급해 왔다. 이외에도 1주일에 1회 사용하는 노스판TM패취, 경구용 제제의 투여가 어려운 환자들을 위한 옥시넘®주사를 발매하여 다양한 제형의 통증치료제를 갖추며 포트폴리오를 강화했다. 통증치료제 외에도 한국먼디파마는 항암제인 폴로틴®주사와 데포사이트®주사, 살균소독제인

1 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Adult Cancer Pain. Version 1. 2016

2 F. COLUZZI et al. Oxycodone Pharmacological profile and clinical data in chronic pain management, MINERVA ANESTESIOL2005;71:451-60

3 Targin® Controlled release tablet. Product Monograph. Canada. 2012

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6 Meissner W et al. A randomized controlled trial with prolonged release oral oxycodone and naloxone to prevent and reverse opioid-induced constipation. Eur J Pain 2009;13(1)56-64

7 Vondrackova D et al. Analgesic efficacy and safety of oxycodone in combination with naloxone as prolonged release tablets in patients with moderate-to-severe chronic pain. J Pain 2008;9(12):1144-1154

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12 Prolonged release oxycodone–naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurology 2013; 12:1141-50

살균소독제인 베타딘® 제품군과 질세정제인 지노베타틴® 제품군, 천식치료제인 플루티폼®을 국내 시장에 소개했다. 또한 메디폼®, 베타폼®, 그리고 레피젤®을 연속적으로 출시, 상처치료제 분야에 본격적으로 진출해, 다양한 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶에 가치를 더하기 위해 최선을 다하고 있다.

®: 옥시콘틴,  아이알코돈, 타진, 옥시넘, 지트람, 폴로틴, 데포사이트, 베타딘,  지노베타딘, 메디폼, 베타폼 and 레피젤 are Registered Trademarks.

®: 플루티폼 is the Registered Trademark of Jagotec AG used under licence by Mundipharma.

TM: 노스판 is a Trademark.

  • 한국먼디파마 제품에 대한 자세한 내용은 제품설명서를 참조하시거나 한국먼디파마에 문의주시기 바랍니다.

한국먼디파마 타진®서방정, 최대 일일 용량 증가 허가 및 암성통증 급여 확대

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